疫苗行业产业链详解——疫苗行业深度报告(二)

编辑:依正体育 发布于2018-09-10 19:09

  国内疫苗产业链可以归纳为上游生产,流通环节以及下游终端采购和使用。其中,上游生产环节包括国有七大所以及智飞绿竹等民营企业,经过流通环节运输至下游疫苗接种机构,包括各级疾控中心(CDC)以及基层卫生服务中心和防疫站。

  图表1: 疫苗产业链

监管贯穿国内疫苗行业的全产业链,包括生产,流通和终端使用。然而在利益驱动下市场行为往往突破政策监管的初衷,疫苗领域的政策监管也随着市场活跃发展不断修正。

 
  监管贯穿国内疫苗行业的全产业链,包括生产,流通和终端使用。然而在利益驱动下市场行为往往突破政策监管的初衷,疫苗领域的政策监管也随着市场活跃发展不断修正。

  图表2:疫苗行业的监管政策

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上游:疫苗供应主力军——六大所+昆明所

  我国官方的疫苗生产历史从1919年北洋政府中央防疫处的建立开始。中央防疫处是北京生物制品研究所的前身,也是我国第一所生物制品研究/生产单位,以及最早的疾控防疫机构,艰苦的条件下生产疫苗/血清等为战争时期的医疗保障提供了重要的生命保障。新中国成立后,在中央防疫处之外,国家分别在北京,上海,武汉,长春,兰州和成都成立生物制品研究所,对各自所属区域内的传染病预防和控制,就是一直保留到现在的六大所,后又成立了专门研究脊髓灰质炎的昆明医学生物研究所,生产被广泛熟知的糖丸(口服Sabin株脊髓灰质炎减毒活疫苗,OPV)。

  目前,六大所归属中国医药集团总公司下属的中国生物技术股份有限公司,产品以国内免疫规划范围内的疫苗为主,例如脊灰疫苗,百白破等。

  图表3: 七大国有疫苗研究所及其上市产品

除了国有六大所和昆明所外,国内疫苗生产企业还有天坛生物,长春祈健等一些上市国有企业,以及智飞生物等一些民营企业。尽管民营企业很多,多数技术和生产工艺还是还是来源于早期的国企,但目前的生产产品更加偏重于市场化的二类疫苗,技术创新速度新产品开发和引入的数量和速度也更多更快。

 
  除了国有六大所和昆明所外,国内疫苗生产企业还有天坛生物,长春祈健等一些上市国有企业,以及智飞生物等一些民营企业。尽管民营企业很多,多数技术和生产工艺还是还是来源于早期的国企,但目前的生产产品更加偏重于市场化的二类疫苗,技术创新速度新产品开发和引入的数量和速度也更多更快。

  图表4: 国内疫苗批签发量前20家

疫苗行业产业链详解——疫苗行业深度报告(二)

 
  图表5:国内各企业疫苗批签发量占比情况

从疫苗批签发量的统计数据上看,七大所占据了国内疫苗批签发量的51%,即半数以上的疫苗是以七大所为代表的国有企业生产供应,这也是国家免疫规划制度下的行业特征之一。

 
  从疫苗批签发量的统计数据上看,七大所占据了国内疫苗批签发量的51%,即半数以上的疫苗是以七大所为代表的国有企业生产供应,这也是国家免疫规划制度下的行业特征之一。

  上市前的质量控制手段——批签发制度

  疫苗由于其特殊属性,在研发/生产/流通和使用的各个环节都受到监管机构的严格监管。与普通药物相比,疫苗除了在研发生产阶段的GLP,GCP和GMP认证等程序外,在上市销售前还要遵守批签发制度。

  疫苗与血液用品和体外诊断试剂等其他生物制品一样,每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核制度,即实行批签发制度。每批疫苗均需要由生产企业所在辖区的授权药检机构做无菌和异常毒性检查,并汇集到中检所进行统一批签发。中检所对企业报请批签发的疫苗逐批进行安全性指标检验,对效价有效性指标按国际通行做法随机抽取5%进行检验。除中检所外,上海市药检所还承担流感裂解疫苗的批签发任务。

  图表6: 国内疫苗批签发机构

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中游:疫苗的流通管理——一票制