困住中国仿制药

编辑:依正体育 发布于2018-08-10 15:26

  中国经营报(博客,微博)《等深线》记者 孟庆伟 北京报道

  重病昂贵的药价将我国医药产业的发展困境以及体制机制的完善引入更深的讨论:我国的仿制药何去何从?

  《等深线》(ID:depthpaper)记者采访发现,中国仿制药高药价背后,是我国严格的药品知识产权保护制度和医药领域一些体制机制的掣肘。

  关于印度仿制药产业,普遍的舆论认为,药品强制许可是印度仿制药产业成功的根本。然而,梳理印度知识产权保护条款会发现,这或许是一个长时间的误解,印度的“强仿”是基于本国法律的仿制,而非国际公约的“强仿”。早在2005年,国际公约已经允许各成员国在特定的前提下启动药品强制许可。但几十年来,我国从未下达过一个指令,印度也只有一个强仿案例。

  有不少声音建议我国应适时启动药品强制许可,以提高我国药品可及性。但《等深线》记者在采访中发现,关于中国仿制药的发展,绝非启动“强仿”那么简单,这背后拥有的一系列产业、市场、价格、终端等方面的因素,都成为中国仿制药难以“击穿”的墙。这一切,不是一日铸就,若要解决,亦非一日之功:中国仿制药产业的发展困境,不是一个策略就可以解决,而需要“一揽子”的“药方”。

  仿制药还在路上,这是当下很无奈、又急需改观的现实。

  即便仿制 仍然昂贵

  7月5日,江苏豪森医药集团(以下简称“江苏豪森”)确认收到 CFDA 核准签发的“伊马替尼”(商品名:昕维)的《药品补充申请批件》,率先成为该药品首家通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业。

  昕维是被称为“抗癌神药”的格列卫在中国的首仿药,通过一致性评价,意味着昕维在质量与疗效上与瑞士诺华制药的原研药格列卫相比肩,也将在招标定价方面享受到与原研药相等的政策红利。

  然而,这个令企业和行业振奋的好消息,却几乎被同期印度低廉的仿制药的热议所淹没。

  格列卫由瑞士诺华制药研发,用于治疗慢性粒细胞白血病,也是世界上第一个小分子靶向药物。

  慢性粒细胞白血病是一种影响血液及骨髓的恶性肿瘤。在我国,约有400万白血病患者,其中15%为慢性粒细胞白血病。大约有90%病人诊断时为慢性期,但每年约3%至4%慢性期进展为急变期,急变期死亡率极高。

  格列卫的问世,改写了病患的生存史,将病人5年生存率从只有30%提高到89%。目前,格列卫可以使慢粒白血病患者的 10 年生存率达85%~90%,生命周期大大延长。因为格列卫的抗癌神效,美国对其上市进行了加速审批。一年多后的2002年4月,格列卫正式进入中国。

  公开资料显示,格列卫开创性研发的背后,是制药企业历时半个世纪、投入研发费用50亿美元。创新性的新药,被称为原研药。其高昂的研发成本,一般会导致其药价极高。

  上市后多年,诺华格列卫的价格几乎雷打不动,120粒一盒的价格在23500元左右。直到2015年陆勇案曝光,格列卫才首次降价,从23500元降到21000元。

  格列卫进入中国的第二年就加入到中华慈善总会的患者援助项目,后来又发展到买3 赠9,为中国患者大幅降低了药费负担,但进入医保前,患者每年的负担仍需6.6万元到7.2万元左右。

  2013年4月2日,格列卫专利在华失效。随后,国产仿制药陆续上市,并开始抢占市场。

  按照国际一般惯例和我国的专利保护制度,原研药专利期到期后,仿制药才能上市。

  格列卫专利期失效后不久,首仿药昕维上市。随后的2014年,正大天晴药业集团伊马替尼胶囊上市,商品名为格尼可。2015年,石药集团伊马替尼片上市,商品名诺利宁。

  昕维的上市价格要“亲民”得多,只有格列卫的十分之一。

  目前,从各省药招平台价格看,三种国产格列卫仿制药价格差不多是诺华格列卫的一半甚至更低,以0.1g×60片规格的北京招标价格为例,江苏豪森的昕维价格为1160元/盒,正大天晴的格尼可价格为872元/盒,石药的诺利宁价格为949元/盒。

  在全球的医药领域,制药企业依靠药品的专利保护排他性地在一定时期内垄断市场和获得巨额利润,但随着专利保护期失效,仿制药进入市场,原研药企业的销售收入和利润就会出现大幅降低。这种现象被形象地比喻为“专利悬崖”。

  然而,在我国,治癌神药格列卫并没有遵循这一普遍规律。仿制药上市多年后,原研药依然占据市场大部分份额。

  相关数据显示,2016年,诺华的格列卫(销售额为15.4亿元)市场份额最高,为80.29%,是其他3家国内仿制药总份额的4倍。