天宇股份降压药含致癌物背后:上市当年即业绩变脸

编辑:依正体育 发布于2018-08-07 23:38

  凤凰网财经讯(杨芳 实习生周蓉)缬沙坦事件”风波不断。近日,天宇股份销往台湾的原料药缬沙坦又被爆出含有2A类致癌物NDMA。

  此前受疫苗事件影响,天宇股份股票跌停。8月6日,公告发布后的首个交易日,天宇股份再次跌停,暴跌9.97%。自2017年9月19日上市之后,目前天宇股份股价处于历史最低点,多项指标低于医药制造行业平均水平。从上市至8月7日,天宇股份市值从73.63亿元跌至29.4.亿元,市值蒸发4成。

  值得一提的是,天宇股份上市前,业绩表现亮眼,业绩连续出现超过100%以上的增幅,而公司上市当年,即出现业绩下滑,进入2018年以来,业绩仍不理想。

  降压药检测出致癌物

  近日,台湾“食药署”在网站披露,天宇股份公司缬沙坦原料药部分批号检出有N-亚硝基二甲胺(NDMA):“天宇股份的缬沙坦(Valsartan)原料药,部分批号检出有NDMA,惟经调查,该等批号原料药尚未制成制剂,故市售药品并未受影响,惟检出NDMA之原料药不得再供作药品制造,另该原料药源暂停输入。”

  8月6日,公司公告称,天宇股份与客户台湾宇直泰贸易股份有限公司(以下简称“宇直泰”)进行沟通得知,其中2批缬沙坦原料药检出N-亚硝基二甲胺(NDMA),合计价值人民币16.6万元,其他批号均未检出有NDMA。该2批缬沙坦原料药尚未制成制剂还存放在仓库,故不存在药品召回问题。

  资料显示,缬沙坦是一款抗高血压类药物,主要用于治疗高血压患者,以减少心脏病发作和中风等并发症,也用于心力衰竭或近期心脏病发作的患者。缬沙坦用于治疗高血压(高血压)在至少6岁的成人和儿童中。缬沙坦也用于成人治疗心力衰竭,以降低死亡风险心脏病发作。

  此次台湾食药署检测出的N-亚硝基二甲胺(NDMA)属于2A级致癌物。根据世界卫生组织(WHO)所属机构国际癌症研究机构(IARC)2017年10月27日公布的致癌物清单,将NDMA 归为2A 类致癌物质。2A 类是指在动物实验中有相应数据支持,但对人类致癌性证据有限的物质。腌制肉类、啤酒、奶酪中也含有微量NDMA。

  食药署公布对缬沙坦原料药中NDMA之检验方法是液相层析串联质谱仪分析法,台湾缬沙坦中NDMA的限度为0.1ppm。天宇股份该批次原料药中NDMA超出0.1ppm,因此视为检出。

  上月,天宇股份曾收到欧洲药品质量管理局(EDQM)邮件,要求公司对于NDMA杂质在缬沙坦中存在的可能性进行回复。欧洲标准中,缬沙坦中NDMA暂定限度为0.3ppm,高于台湾标准。经评估,以公司缬沙坦生产工艺生产的缬沙坦原料药符合EDQM的质量要求,与欧洲客户的业务正常开展。

  同样在上月,中国食品药品监督管理局(CFDA)组织专家对缬沙坦中的NDMA开展风险评估。经研判,根据毒理学数据推算NDMA的每日最大摄入限量为0.1μg,相当于欧洲医药管理局(EMA)暂定参考限定值0.3ppm(按每日服用320mg缬沙坦计算)。根据中国标准,天宇股份的缬沙坦原料药同样符合标准。

  2017年度,天宇公司缬沙坦原料药销售额为人民币9,630.14万元,占公司总营业收入的8.10%,向台湾地区销售缬沙坦原料药137.71万元,暂无缬沙坦制剂销售。

  此前受疫苗事件影响,天宇股份股票跌停。8月6日,公告发布后的首个交易日,天宇股份再次跌停,暴跌9.97%,最终收盘价为15.80元。从8月3日台湾食药署披露公告到8月6日为止,天宇股份股票跌幅为13.28%。自2017年9月19日上市之后,目前天宇股份股价处于历史最低点,多项指标低于医药制造行业平均水平。从上市至8月6日,天宇股份市值从73.63亿元跌至28.76亿元,市值蒸发了44.87亿,跌幅高达61%,净资产收益率从16.4%降至1.57%,跌幅高达90.4%。

  上市后业绩连续下滑

  浙江天宇药业股份公司成立于2003年,是一家专业研究、开发、制造原料药以及高级医药中间体的股份制制药企业,总公司注册资金1.2亿元,占地700多亩,现拥有五个生产工厂,即临海天宇药业有限公司、滨海三甬药业化学有限公司、上海新埠医药科技有限公司、浙江豪搏化工有限公司、昌邑天宇药业有限公司,员工总数2600多人。另有全资控股公司台州市仕嘉医化、台州市黄岩联科小额贷款股份有限公司、上海星奇化工有限公司、上海启讯医药科技有限公司,总计9家全资控股公司。

  其中,子公司滨海三甬药业化学有限公司(以下简称“滨海三甬”)曾在今年5月13日因危险废物超期贮存和危险废物管理不规范,被工业园区要求停产整治。