乐心医疗医疗器械临床试验备案申请获广东药监局受理

编辑:依正体育 发布于2018-08-07 00:55

(原标题:乐心医疗医疗器械临床试验备案申请获广东药监局受理)

乐心医疗(300562)8月6日晚间公告,近日,公司关于胎儿监护帖临床试验备案申请获得广东省食品药品监督管理局受理。

公司解释,胎儿监护帖采用微压力检测原理来侦测胎心率,绘制胎心率曲线。胎儿的心脏跳动能量会通过羊水、子宫壁、孕妇腹壁传递,最终引起孕妇腹部皮肤的微微振动,这个振动会对接触皮肤的空气或者固体传感器形成压力变化。胎儿监护帖通过检测孕妇腹部皮肤振动引起的压力变化,然后对检测到的信号进行复杂的放大和滤波处理,然后由 ADC 进行模数转化,再由数字算法进行进一步的处理,最终得到稳定的胎心率曲线。

本次胎儿监护帖临床试验备案申请获得受理后,仍需临床试验机构进行一系列试验和评估,待临床试验通过后,方可进行医疗器械注册。